国产药品注册申请改由国家局直接受理

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发布时间:2019-03-08 10:53

国务院取消和下放一批行政许可事项国产药品注册申请改由国家局直接受理

陈燕飞

2019年03月08日08:40 来源:中国医药报

3月6日,国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,其中第25条提出,取消省级药品监督管理部门对国产药品注册的初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

国家药监局药品注册司相关工作人员告诉记者,以上举措意在优化审评审批流程,减少药品注册审批环节,统一受理标准,有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批新机制。

2017年11月,原国家食品药品监管总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号),规定“自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理”。公告指出,“凡依据现行法律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等;由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理”。 在此之前,国产药品注册初审一直由省级药品监管部门负责。省级药品监管部门在受理申请后,需要派员对企业试制条件逐一进行实地考察,并抽取样品。省、自治区、直辖市药品检验所则需要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。经审查符合规定后,再将各项资料上报国家药品监管部门(样品检验报告可由药检所直接寄国家药品监管部门)。

“改为由国家药监局直接受理药品注册申请,全国的审评尺度实现了统一,节约了药品审评时间。由于国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查,也在一定程度上减轻了企业的负担。”一位跨国药企注册部门负责人告诉记者。

将药品注册初审统一为国家药监局集中受理是落实国务院“放管服”改革的重要举措。据悉,自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,国家药监部门便研究将药品注册申请由国家药监部门集中受理,提高药品审评审批质量。2017年10月,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后一月余,国家药监部门便发布134号公告,明确对药品注册申请实施集中受理。(记者陈燕飞)

(责编:李轶群、崔元苑)

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